FRISIUM 10MG CX 20 COMP SANOFI-AVENTIS

FRISIUM (Aventis Pharma).

Clobazam

Composição
10 mg: Cada comprimido contém: Clobazam 10 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. 20 mg: Cada comprimido contém: Clobazam 20 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Indicações
Ansiolítico e sedativo.

Contra-indicações
Hipersensibilidade ao clobazam. Histórico de dependência a drogas. Primeiro trimestre da gestação e durante a amamentação.

Reações adversas
As reações adversas são, via de regra, suaves e raras. Algumas vezes podem ocorrer sintomas de fadiga, que geralmente ocorrem no início do tratamento e são dose-dependentes. Também raramente e de modo temporário, podem ocorrer efeitos colaterais derivados da ação anticolinérgica como visão turva, retenção urinária, constipação e secura na boca. Outros efeitos colaterais observados foram anorexia, náusea, enjôo, hipotensão, tremores digitais fibrilares, amnésia e vertigem. Raramente, ao invés de sedação, ocorrem reações paradoxais como excitação, irritabilidade, ansiedade, tendências suicidas, espasmos musculares freqüentes, dificuldade em adormecer e em adormecer profundamente. Na ocorrência de tais reações, o tratamento com FRISIUM deve ser interrompido. Ocasionalmente, podem ocorrer diminuição do tempo de reação, ataxia, sonolência, confusão e cefaléia. Em casos isolados, constatou-se reações cutâneas, tais como exantema e urticária. Foram relatados casos muito raros de perturbação da consciência, algumas vezes combinada com distúrbios respiratórios, após uso prolongado de benzodiazepínicos, particularmente em pacientes idosos, que algumas vezes persiste durante algum tempo. Especialmente em pacientes que receberam tratamento com altas doses ou a longo prazo, pode haver anormalidades reversíveis tais como diminuição ou indistinção da fala (distúrbios de articulação), oscilação do movimento e do modo de andar, distúrbios da visão (visão dupla, nistagmo), perda de peso e perda da libido. Quando utilizado como coadjuvante no tratamento da epilepsia FRISIUM pode provocar fraqueza muscular e irritabilidade. Os sintomas de abstinência geralmente ocorrem em pacientes que receberam doses altas por tempo prolongado, após interrupção brusca da administração. Os sintomas mais freqüentes confundem-se com os sintomas da própria ansiedade: nervosismo, irritabilidade, disartria. Mais raramente, podem ocorrer cólicas abdominais, confusão mental, convulsões, cãibras musculares, náusea e tremores. Sob condições experimentais, observou-se que a diminuição do estado de vigilância foi menor após doses terapêuticas de clobazam (20 a 30 mg) do que com outros benzodiazepínicos. Todavia, mesmo quando usado conforme indicação, FRISIUM pode alterar a capacidade reativa de tal modo que prejudica a habilidade de dirigir e operar máquinas, especialmente com o uso simultâneo de bebidas alcoólicas.

Posologia
A dose inicial recomendada para adultos é de 20 mg/dia. Caso seja necessário, esta pode ser aumentada a critério médico. Nos casos de tratamento de ansiedade, a dose inicial usual é de 20 mg/dia. Se houver necessidade a dose pode ser aumentada para 30 mg/dia. Em pacientes idosos, a dose usualmente empregada é de 10 a 15 mg/dia. Após a obtenção do efeito desejado, esta deve ser reduzida, ficando a dose de manutenção a critério médico. Para crianças com idade entre 3 e 15 anos a dose diária de 5 a 10 mg é geralmente suficiente. Para a administração de FRISIUM a crianças de 6 meses a 3 anos de idade, ver Precauções. Tratamento da epilepsia: Assim como outros benzodiazepínicos, existe a possibilidade da diminuição da eficácia de anticonvulsivantes quando usados concomitantemente com FRISIUM. Dose em adultos e adolescentes acima de 15 anos: Recomenda-se iniciar com doses pequenas (5 a 15 mg/dia) aumentando-a gradualmente até um máximo de 80 mg/dia. Por outro lado, tanto o tratamento contínuo, por exemplo com 20 mg/dia, quanto o intermitente (interrupção do tratamento e prescrição novamente logo a seguir) provaram ser eficazes. Tratamento combinado com um ou mais anticonvulsivantes em crianças com idade entre 3 e 15 anos: Recomenda-se iniciar com dose de 5 mg e uma dose de manutenção de 0,3 a 1 mg/kg é geralmente suficiente. Em pacientes com comprometimento hepático ou renal a dose deve ser reduzida. Os comprimidos devem ser ingeridos com líquidos. A dose diária pode ser administrada como dose única à noite, ao deitar, ou dividida durante o dia, porém com concentração maior desta no período noturno. A dose e duração do tratamento deve ser ajustada à resposta clínica individual de cada paciente e orientada pelo médico assistente, principalmente quando for maior que 4 semanas. O tratamento com FRISIUM deve ser utilizado sempre com a menor dose possível. O tratamento com FRISIUM por períodos prolongados não deve ser interrompido bruscamente. Recomenda-se a redução gradual da dose sob supervisão médica, com a finalidade de se evitar a ocorrência de sintomas de síndrome de abstinência tais como cansaço, ansiedade e insônia.

Apresentação
Comprimidos 10 mg: Caixa com 20 comprimidos. Comprimidos 20 mg: Caixa com 20 comprimidos.